FDA修订万古霉素通用名药生物相等性标准

摘要

美国FDA已提出万古霉素口服胶囊新的生物相等性指南，只要求通用名药的无活性组成与参比的列入销售清单的药物，Viropharma公司的Vancocin（I）不是实质上相似的产品才进行一项具有临床终点的体内研究。这项指南草案遭到Viropharma的反对而提出诉讼，该公司于两年多前即控告FDA延迟实施生物相等性（BE）标准而使万古霉素通用名药更容易进入市场。