湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液

摘要

目的采用湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液,筛选纳米混悬液制备的优选工艺参数。方法以纳米晶粒径和多分散度指数(PDI)为主要考察指标,采用单因素试验设计考察药物浓度、稳定剂用量、研磨转速、研磨时间等影响纳米混悬液制备的工艺参数,采用优选工艺参数进行多批制备,验证优选工艺参数的重现性及稳定性。结果确定了纳米混悬液制备的优选工艺参数:研磨转速500 r/min、研磨时间180 min、药物浓度1%、稳定剂泊洛沙姆188浓度0.5%、研磨介质规格0.3 mm。优选工艺参数制备的纳米混悬液批间平均粒径和PdI重现性良好,室温放置稳定性良好。结论研究表明,湿法介质研磨工艺制备他克莫司纳米混悬液工艺简单、稳定可行。