应用EP7-A2文件探讨3种常用中药注射液对凝血检测项目的干扰

摘要

目的应用EP7-A2文件评价脉络宁注射液、注射用丹参多酚酸、注射用灯盏花素3种中药注射液对凝血检测项目的干扰研究。方法根据EP7-A2文件“配对-差异”实验对3种中药注射液干扰物进行筛选确认后,再利用“剂量-效应”实验对中药注射液浓度与凝血检测干扰效应之间的关系进行研究。结果脉络宁注射液和丹参多酚酸对PT、FIB、TT、APTT4个项目均存在干扰;灯盏花素注射液对PT、FIB、TT、APTT4个项目不存在干扰。脉络宁注射液浓度与其对PT、FIB检测的干扰程度呈正相关,对TT、APTT检测的干扰程度呈负相关。丹参多酚酸与其对PT、FIB、APTT检测的干扰程度也是呈正相关.对TT检测的干扰程度则是呈负相关。结论脉络宁注射液和丹参多酚酸注射液对凝血检测项目存在一定程度的干扰,灯盏花素注射液对凝血检测项目不存在干扰。