OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪性能验证

摘要

目的：通过选取部分生化项目，对本实验室的OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证，保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证；根据EP15-A2文件进行正确度验证；根据EP6-A2文件进行线性范围验证；根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1/4CLIA’88的允许范围和1/3 CLIA’88的允许范围；正确度验证实验显示相对偏倚(SE)小于1/2 CLIA’88的允许偏倚范围；线性范围验证显示，AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0.998、0.977、1.007、1.006、0.998、0.982(r≥0.975)，线性范围分别为0~987.5 U/L、30.6~122.25g/L、0~1253U/L、0~46.5mmol/L、0~15.14mmol/L、0~6.68 mmol/L；参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪性能良好，可以满足临床的质量要求。