CLSI EP9-A3在两种不同方法测定糖化血红蛋白结果比对及偏倚评估中的应用

摘要

目的 应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A3文件,对科室两种检测系统不同方法学测定糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行比对和偏倚评估.方法 根据CLSI EP9-A3文件要求,用普门(Pumen)H9高效液相色谱(HPLC)仪器和配套试剂组成的检测系统作为参比系统,美康免疫比浊法试剂及日立7600生化分析仪组成的检测系统作为待评系统,收集的40例在测量线性范围内的HbA1c全血标本分别用这2套检测系统测定,对其检测结果通过分析散点图和用广义极端学生化偏差(extreme studentized deviate,ESD)进行离群值检验,选取最适合的回归模型拟合其回归方程,并计算其在相应医学决定水平处的偏移,以其偏移在95％的可信区间(CI)范围内和比例偏移小于1/2允许总误差(TEa)为可接受标准.结果 通过分析散点图及离群值检测(ESD法)发现检测40份HbA1c样本,其结果间的相关性较好,也没有离群值点.根据差值偏差图、百分比差值偏差图、差值排序偏差图和百分比差值排序偏差图等特征选取了普通线性回归(OLR)分析模型进行拟合,其回归方程为Y=1.0084X+0.0018.将10％和16％这两个HbA1c的医学决定水平值分别代入回归方程中,普门(X)和美康(Y)比对,其偏移值分别为0.086％和0.136％,均在其医学决定水平处偏移的95％的CI范围内,其比例偏移分别为0.85％、0.84％,均小于±4％的可接受标准.结论 普门的高效液相色谱法与美康免疫比浊法这2种不同方法测定HbA1c的结果具有可比性.