反相高效液相色谱法测定注射用比伐卢定中的Asp~9-比伐卢定

摘要

目的建立反相高效液相色谱法测定注射用比伐卢定中的主要有关物质[Asp9]-比伐卢定。方法采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.1 mol/L醋酸钠缓冲液（取无水醋酸钠8.2 g,加水约900 ml溶解,用醋酸调节pH值至6.5,加水稀释至1000 ml）-水（50:50）为流动相A,以0.1 mol/L醋酸钠缓冲液-乙腈（50:50）为流动相B,梯度洗脱,流速为1.2mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为40℃,采用主成分自身对照法,对主要杂质[Asp9]-比伐卢定进行测定。结果 [Asp9]-比伐卢定与比伐卢定分离良好,[Asp9]-比伐卢定的检测限为18 ng。结论本法简便、专属,灵敏,可用于注射用比伐卢定中有关物质[Asp9]-比伐卢定的测定。