小儿颠茄合剂微生物限度方法学验证

摘要

目的建立小儿颠茄合剂的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015版（四部）对合剂的微生物限度检查法进行检查。通过平行实验,分别计算金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌的回收率。结果微生物计数法（需氧菌总数计数及霉菌酵母菌总数计数）:采用常规法进行微生物计数的检查时原液有抑菌效应,1:10稀释后5种菌的回收率均达到要求;采用薄膜过滤法原液5种菌的回收率均达到要求。结论小儿颠茄合剂可按常规法以1:10为最低稀释级或原液以薄膜过滤法进行微生物限度检查,其结果准确、可靠。