西格列汀与二甲双胍单药治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性比较

摘要

目的在未经治疗的2型糖尿病患者中,比较西格列汀与二甲双胍单药的疗效和安全性。方法这是一组双盲研究,未经治疗525例,且Hb A1c介于6.5~9%的2型糖尿病患者,(随机（1:1）接受为期24周的治疗,每天使用100 mg西格列汀一次（N=265）,或每天使用500 mg二甲双胍两次或三次（N=260）。主要分析采用方案（PP）人群,评估西格列汀与二甲双胍在第24周时,Hb A1c较基线改变的非劣效性。结果符合方案（PP）人群的平均基线Hb A1c水平为7.2%,与之相比,西格列汀组的Hb A1c的变化为-0.43%,二甲双胍组为-0.57%。空腹血糖的改变,在西格列汀组和二甲双胍组分别为-11.5 mg/d L（-0.6 mmol/L）和-19.4 mg/d L（-1.1 mmol/L）。西格列汀组的低血糖发生率为1.7%,二甲双胍组为3.3%,差异无统计学意义（P＞0.05）。与二甲双胍组（20.7%）相比,西格列汀组（11.6%）的胃肠道相关性不良反应发生率大幅下降,主要为腹泻;恶心。西格列汀组与二甲双胍组相比,体重较基线均出现减轻（西格列汀与二甲双胍相比）,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在为期24周的单药治疗中,未经治疗的2型糖尿病患者接受西格列汀治疗,Hb A1c降低程度不劣于二甲双胍。尽管两种药的总体耐受性均良好,但是,西格列汀组的可观察道德胃肠道相关性不良反应发生率明显低于二甲双胍组。