3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

摘要

目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部、,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL^(-1),且具有更大的MVD值。结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。