《中国药典》药用辅料聚乙二醇凝点测定的探讨

摘要

目的:探究《中国药典》凝点检查法测定聚乙二醇系列药用辅料品种的适用性。方法:比较了不同国家药典凝点测定方法的差异,筛选了多个方法参数并设置了不同的水平进行影响因素试验。结果:实验结果显示,凝点读取方法、搅拌时间、冷却液温度、熔融温度和水分等因素均会影响聚乙二醇样品的凝点测定结果。结论:按《中国药典》凝点检查法测定聚乙二醇样品凝点受到诸多实验因素的影响,其准确性和重复性仍需改进,当前凝点检查法在评价聚乙二醇样品纯度时的作用是有限的。