中英两国药典关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法比较

摘要

目的:比较中英两国药典中关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法,讨论两国药典差别,以期使该检查方法合理化和易操作化,有利于控制右旋糖酐铁注射液的质量.方法:分别从空白试验用兔的选择,注射部位直观判断,肌肉样品采集和测试空白选择等方面,比较两国药典的差别.结果:按中国药典标准检验右旋糖酐铁的铁吸收度,操作性较差,较难对产品进行有效的质量控制;按英国药典的检验标准,实际操作基本可行,可以有效控制产品的质量.结论:建议参照英国药典,在下版中国药典中提高该项检查的标准.