用HPLC法检查法莫替丁氯化钠注射液有关物质时的问题和讨论

摘要

目的:用新建HPLC法考察了6个厂家18批法莫替丁氯化钠注射液中的有关物质.方法:采用Agilent Zorbax SB-C18柱,(4.6mm×250mm,5 μm);A相(0.1%三氟乙酸)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0 mL·min-1;梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温为室温;结果:用本文新建方法和国家药品标准方法分别对18批样品有关物质检查结果进行了比较,结果前者检查有关物质检查总量比后者高约2%～6%.结论:本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于法莫替丁氯化钠注射液中有关物质的检查.