HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中醋酸的含量

摘要

目的:建立HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中的醋酸含量.方法:采用Agilent ZORBAX SB-Aq (4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.01 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为0.6 mL·min-1,UV检测器,检测波长210 nm,柱温27℃.结果:醋酸浓度在2.08 ～38.94.μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.3％ (n =9);70批醋酸奥曲肽注射液的醋酸含量为10.6％～15.4％;21批注射用醋酸奥曲肽中7批未检出醋酸,14批含量为1.7％ ～4.2％;原研企业诺华公司的1批醋酸奥曲肽注射液醋酸含量为12.5％,与国内企业生产的醋酸奥曲肽注射液中醋酸含量基本相同.结论:该方法操作简便、准确度高、灵敏度好,可用于醋酸奥曲肽注射剂中醋酸的含量测定与质量控制.