需氧菌总数能力验证的结果与分析

摘要

为分析非无菌药品中需氧菌总数检测能力验证的结果,本文按照中国检验检疫科学研究院测试评价中心下发的《测量审核作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部“1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”的要求,对受试样品进行检验和计数,并通过人员比对、方法比对进行验证。结果显示,检验人员1的结果为3400 CFU/mL,z值为0.1;检验人员2的结果为3300 CFU/mL,z值为0.2;检验人员3的结果为3500 CFU/mL,z值为0.01,方法比对试验的结果为3900 CFU/mL,z值为0.38,|z|均<2,评价结果均为“满意”。说明本实验室具备检测药品中需氧菌总数的能力。