临床试验质量保障关键因素之一--中国临床研究协调员的职业倦怠现象浅析

摘要

背景:临床研究协调员(CRC)作为临床试验质量保障的关键因素之一,其专业能力及工作态度影响临床试验的质量。然而,由于工作环境、行业定位、工作形式等多种因素导致CRC职业团体产生了严重的职业倦怠。目的:通过对不同类别的CRC从业人群的职业倦怠比例及倦怠产生原因进行研究,为CRC管理提供可参考性依据,保障现场管理组织(SMO)的稳定和发展,保证临床研究项目的质量和进度,为行业发展提供可参考的依据。方法:本研究采取问卷调查的方式,评价CRC工作倦怠情况。结果:通过“问卷星”调查方式,共收到有效问卷1730份,职业倦怠比例超过60%。分析职业倦怠的影响因素,行业前景不看好或不确定产生职业倦怠比例最高。正在经历职业倦怠的CRC人群中,有50%以上的CRC认为“工作负荷大、节奏快、要求高;付出与回报不成正比;内心期望与现实冲突”是造成CRC职业倦怠的主要影响因素。结论:在这个尚未成熟的新职业领域,由于多种影响因素,CRC职业倦怠比例相对偏高。如何改善CRC职业倦怠偏高现象,需要监管部门、临床试验机构、制药企业、合同研究组织(CRO)以及SMO携手努力,从制定行业规范、提高CRC专业素养、加强医药行业对于CRC的职业认同感、改善CRC薪酬待遇等多方面着手。