增液承气汤加减直肠栓的制备工艺及含量测定

摘要

目的:优选增液承气汤加减直肠栓的制备工艺,并建立栓剂中玄参主要成分哈巴苷和哈巴俄苷的含量测定方法。方法:采用正交试验方法,以提取物得率和哈巴苷、哈巴俄苷的总含量为指标,优选最佳提取工艺;以Suppocire半合成甘油酯为基质,进行药物与基质的配比试验;采用正交试验方法,以外观、重量差异和融变时限为指标,优选最佳制备工艺;HPLC法同时测定栓剂中哈巴苷和哈巴俄苷的含量。结果:最佳提取工艺为加8倍量水,煎煮3次,每次煎煮1 h;最佳制备工艺为基质与药粉比例1∶1,在50℃下熔融,搅拌40 min,在40℃时注模,冷却20 min后脱模;该工艺下制备的3批栓剂中哈巴苷和哈巴俄苷的平均含量分别为1.208 mg/g和0.399 mg/g。结论:制备工艺操作简便、稳定可行,所建含量测定方法精密度、稳定性、重复性好,可作为增液承气汤加减直肠栓的含量测定方法。