基于大数据的药物警戒研究:美国食品药品监督管理局的最新研究进展及对我国的启示

摘要

世界卫生组织(World Health Organization,WHO)对药物警戒(pharmacovigilance)的定义是:“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动”[1]。建立完善的药物警戒体系对健全药物监管法律、法规和体制,开展临床实践和公共卫生计划都极为必要。例如,由于数据分析等问题,罗非昔布在上市后5年才确认其心脏药品不良反应(ADRs)并撤出市场,导致了大量患者因心血管事件而猝死。有研究表明,如果可以采集1亿名使用罗非昔布的患者信息,在3个月内即可发现该药物诱发心血管疾病的风险[2]。该事件也引起了人们对大数据用于药物上市后监测的重视。