心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的多中心随机单盲平行对照试验

摘要

目的评价心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用多中心随机单盲平行对照的临床试验方法,在5个临床中心选择447例患者,随机分为对照组和试验组,分别予以口服丹参片和心达康片治疗。结果受试者入组总数为447例,432例完成了试验,其中试验组323例,对照组109例。两组PPS集中医证候疗效总有效率分别为对照组89.81%,试验组90.31%,FAS集分别为对照组88.39%,试验组88.29%,均无显著性差异。试验组心电图总有效率70.1%,对照组为60.5%,无显著性差异。两组中医证候总积分治疗后均显著下降,两组治疗前后积分差值比较无显著性差异。观察期间未见患者血、尿、便常规和肝肾功能异常;共出现10例不良事件,其中试验组出现的1例恶心与药物有关,其余9例与试验药物无关。结论心达康片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)安全有效。