美洛昔康血药浓度高效液相色谱法测定及生物等效性研究

摘要

建立反相高效液相色谱法测定美洛昔康血药浓度方法。以 5-氯 -2 -氨基 -二苯甲酮为内标 ,乙醚 -正己烷 ( 2∶ 1 )为提取剂 ,紫外检测波长 3 55nm。该方法简单灵敏 ,线性范围为 0 .0 5～ 2 .50μg/ml,最小检测浓度0 .0 2μg/ml;日内、日间误差均小于 7.0 % ,方法绝对回收率大于 90 %。用该法测定了 1 8名健康志愿者随机交叉口服单剂量 1 5mg国产和进口美洛昔康片后的血药浓度 ,并计算药动学参数。结果表明 :美洛昔康的药时曲线下面积 AUC0→ 96 分别为 53 .55± 1 1 .74μg· h/ml和 54.53± 1 1 .1 8μg· h/ml,达峰时间 Tmax分别为 5.6± 2 .7h和5.6± 2 .3 h,峰浓度 Cmax分别为 1 .549± 0 .3 2 8μg/ml和 1 .580± 0 .3 4 2 μg/ml。上述药动学参数经三因素方差分析和双单侧检验统计分析 ,结果表明两种制剂生物等效。以进口片为标准参比制剂 ,国产片的相对生物利用度为98.5± 1 1 .2 %。