窄治疗指数药物目录建立与特别监管探讨

摘要

窄治疗指数药物(narrow therapeutic index drugs,NTIDs)通常是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和(或)药物不良反应,即可危及生命或者导致持久的或明显的残疾或失能的药物。虽然目前国际上仍缺乏NTIDs完整的目录,但美国、日本、加拿大等一些国家在相关文件中列出了一些具体的品种,并对此类药品加强研究和监管。一些研究发现,多西他赛等NTIDs药品的仿制药替代存在风险。我国目前没有发布过NTIDs目录,缺乏相应的审评、审批与监管制度,需要引起足够重视。