静脉注射用硝酸甘油亚微乳的制备工艺及其质量评价

摘要

优化制备静脉注射用硝酸甘油亚微乳,所得处方为硝酸甘油0.2%,大豆油10.0%,蛋黄磷脂1.8%,泊洛沙姆1.8%,油酸0.12%,甘油2.25%。油水相于70℃混合后,采用高速剪切乳化法于4000r/min乳化10min制备初乳,再高压均质(80MPa)15次得成品。所得乳剂平均粒径为156.4nm,ζ电位-39mV,pH7.1。其渗透压与稀释液(用5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释10倍)的渗透压均接近等渗,提示乳剂与稀释液配伍相容性良好。初步考察表明乳剂在4℃下较稳定。