RP-HPLC法测定雌二醇透皮控释制剂的含量和溶出度

摘要

采用反相高效液相色谱法测定雌二醇透皮控释制剂的含量和溶出度。色谱柱SperisorbC18（4.6×250mm）;流动相：甲醇-水（75：25）;检测波长：280nm。溶出度用浆法测定，转速30rpm／min;溶出介质：1％聚乙二醇-400。线性范围：5.0～80.0μg／ml（n=5，r=0.996），雌二醇最低检出量为5ng，平均回收率：99.27％，（RSD=0.3％），日内和日间RSD分别为1.93％（n=5）和2.45％（n=5），168h的累积溶出度大于80％，不同批号E2-TDS溶出度测定重现性良好。方法操作简便，快速，准确，为透皮制剂的质量控制提供了新的分析方法。