浅谈药物杂质限度的制订方法

摘要

杂质研究是药物质量研究的重要方面,如何制订杂质限度是比较复杂的问题,本文从审评实践中介绍了药物有机杂质限度的制定方法,并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。