注射用胸腺肽-α_1在健康人体的生物等效性研究

摘要

目的研究国产的注射用胸腺肽-α1在健康人体的药物动力学,并评价其与同剂量的进口参比制剂的生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别给予单剂量皮下注射试验制剂或参比制剂1.6mg。采用HPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样的血药浓度,计算主要药物动力学参数,以进口制剂为参比制剂,计算其相对生物利用度,判断其生物等效性。结果试验制剂中胸腺肽-α1的主要药物动力学参数Cmax为90.95±35.05μg.L-1;tmax为1.8±0.4 h;AUC0→12为435.4±192.8μg.h.L-1;t1/2为3.9±1.2 h。参比制剂中胸腺肽-α1的主要药物动力学参数Cmax为90.77±35.45μg.L-1;tmax为1.9±0.4 h;AUC0→12为427.6±187.8μg.h.L-1;t1/2为3.9±1.3 h。受试制剂的相对生物利用度F为101.7%±8.0%。结论2种制剂具有生物等效性。