红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验

摘要

目的评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析.方法选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲法、同一阳性药对照、五组平行、多中心的非劣性临床试验,其中试验组1纳入224例,采用红花黄色素冻干粉剂80 mg + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次;试验组2纳入112例,采用红花黄色素冻干粉针剂160 mg + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次;试验组3纳入112例,采用红花黄色素滴注液200 ml(160 mg)静滴,每日1次;试验组4纳入224例,采用红花黄色素滴注液100 ml(80 mg)静滴,每日1次.对照组纳入112例,给予丹参注射液20 ml + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次.治疗14天后,评价各试验组及其对照组的临床有效性和安全性.结果治疗心绞痛疗效(PP数据):试验组1～4与对照组相比,其显效率为分别为53.27%、69.44%、70.09%、55.09%和26.00%,总有效率分别为88.79%、92.59%、93.46%、89.81%和73.00%.试验组1与试验组2比较、试验组3与试验组4比较、试验组1～4分别与对照组比较,其差异均有统计意义(P<0.05),试验组2的疗效优于试验组1,试验组3的疗效优于试验组4,4个试验组的疗效均优于对照组,非劣性检验合格(P＜0.01);ITT分析除试验组3与试验组4的疗效无统计学差异外,其余与PP分析相同.临床试验中,试验组2、3、4各发现1例不良反应,对照组发现10例不良反应.结论红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者疗效确切,效果不劣于丹参注射液;临床试验中尚未发现明显毒副作用.