他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎的临床试验

摘要

目的:研究他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎(AD)的疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、赋形剂对照临床研究方法,将44例成人AD患者随机分为3组,按1∶1∶1比例分别接受0.1%(0.1%组)、0.03%(0.03%组)他克莫司软膏和赋形剂(赋形剂组)治疗。观察治疗第1、2和3周的临床疗效和不良反应。结果:他克莫司软膏0.1%组和0.03%组的有效率分别为86.7%(13/15)和78.6%(11/14),均明显高于赋形剂组(42.9%,6/14),差异非常显著(P<0.001)。总体疗效比较0.1%组优于0.03%组,差异显著(P=0.043)。治疗后第1、2、3周0.1%组和0.03%组的主要症状-体征指标平均值均明显低于赋形剂组,组间差异显著(P<0.05～P<0.001)。治疗后患者的生活质量明显改善。药物相关不良反应主要为一过性局部刺激,但组间比较无统计学意义(P>0.05),3组均未出现严重不良反应。结论:他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎安全有效。