替硝唑木糖醇注射液的制备与质量控制

摘要

目的 开发一种具有抗菌和供能作用且适应糖尿病、高血压和肥胖病患者的替硝唑木糖醇注射液,建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察。方法 拟定处方组成与制备工艺;并进行性状、鉴别、杂质和有关物质检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定替硝唑含量,容量法测定木糖醇含量;影响因素试验考察其稳定性。结果 替硝唑的含量可于317 nm波长处直接测定,平均回收率为99.07％,RSD=0.63％(n=9);本品在光照、低温及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其外观性状、pH值、澄明度、有关物质及含量等均无明显变化。结论 该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好。