一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法

摘要

本发明涉及一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法。该制剂配方中因同时含有Ca2+、HCO3‑，在制备过程中HCO3‑易生成CO32‑，进而与Ca2+易生成CaCO3沉淀，长期以来一直是本品工业化生产的技术难题。本发明提供的技术方案通过采用稀配法配液，控制投料碳酸氢钠前的初始注射用水加入量、投料顺序以及制剂中间体的pH值与含量，可有效实现碳酸氢钠林格注射液的工业化生产。该技术方案涉及的制备工艺简便、可行；中间体质控方法有助于该注射液成品质量稳定、可控，确保临床用药安全。本发明属于生物医药领域。