医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究

摘要

目的:从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考。方法:汇总统一近四年(2015~2018年)来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医疗器械生产企业GMP检查结果,对其中与微生物检验有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论:常见共性缺陷主要存在于8大方面共计36种,对此,笔者归纳出12条监管要点。