药品不良反应损害程度评分标准的制定及应用

摘要

目的:制定药品不良反应(ADRs)损害程度评分标准,并应用其对日常ADRs报告进行评分和分析,以对该评分标准进行验证和评价。方法:问卷咨询48位医药卫生专家,对ADRs损害程度进行独立评分和序化分级,制定新的ADRs损害程度评分标准;运用该标准对23 959个ADRs报告进行评分并对结果进行分析。结果:按现行网上自愿呈报系统分类方法,一般级占89.62%,新的ADRs占8.87%,严重级占1.51%。按本研究新制定的标准评分,ADRs损害程度分为11级,从轻至重分别为9～98分。按药理学分类:以报告频率排序,β-内酰胺类抗生素以3 469个居首;以ADRs严重度指数(severity indexof ADRs,SIADR)值排序,抗肿瘤药物及抗肿瘤辅助药物以33.4分居首。按药品通用名分类:以ADRs报告频率排序,左氧氟沙星注射剂以1 000个为第一位;以SIADR值排序,癸氟奋乃静注射剂以44.5分列第一。结论:本研究制定的ADRs损害程度评分法具有细化、量化、可加和,及便于比较的特点,在ADRs损害程度的个例分析和集中分析中均可行,值得进一步研究。