软坚消瘿颗粒长期毒性试验对大鼠脏器系数及组织病理学影响的研究

摘要

目的探讨软坚消瘿颗粒制剂对大鼠的长期毒性反应,并通过大鼠体重、脏器系数、组织病理学的结果,为临床研究提供依据。方法将SD大鼠120只,随机分为对照组,软坚消瘿颗粒低、中、高剂量组,各60只。对照组灌胃给予同体积的生理盐水。软坚消瘿低、中、高剂量组分别灌胃给予供试品8、20、60 g生药/(kg·d),2次/d,每周给药6 d,周日停药。每周按所称体重计算给药量给予供试品。试验周期为26周,其中,给药周期为24周,恢复期2周。给药中期13周末、给药末期24周末、恢复期26周末随机选取数量约1/3大鼠麻醉后,腹主动脉采血,取血后对大鼠进行系统尸解,对脏器进行称重并计算脏器系数后做组织病理学检查。结果软坚消瘿颗粒长期毒性试验中,体重结果显示,给药组雌雄两性大鼠从给受试药物第1周开始到实验周期末,包括停药2周后,大鼠体重均呈渐进性减轻,并且呈剂量依赖性。脏器系数统计结果结合病理学报告统筹分析,未见受试物对脏器系数指标有明显影响。组织病理学显示大鼠各个脏器中期、末期、恢复期软坚消瘿颗粒低、中、高3个给药组大鼠,各组织、器官未见病理性变化。结论软坚消瘿颗粒按试验的剂量服用安全,对大鼠无明显的毒副作用。