药物临床试验信息管理系统的设计与实践

摘要

临床试验是在病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,整个实施过程必须遵循伦理、科学和法规的原则[1]。由于临床试验的方法、手段、目的具有特殊性,因此需要专业技术人员的信息共享和密切配合才能完成。信息化管理是提高临床试验效率和改善项目质量的有效途径[2-3],但是目前国内大多数医院的临床试验信息化程度还比较低,大部分仍然处于纸质记录阶段,以传统的手工方法进行数据和信息的收集、分析、处理,存在诸多弊端[4-7]。主要表现为:(1)单机版计算机管理模式导致临床试验机构的管理人员无法及时、有效地对临床试验实施监督;(2)手工的免费检查单使用烦琐,导致研究人员工作量大,且容易发生错误、漏检或错检等情况。因此,为了规范临床试验项目管理,保障临床试验数据的真实、完整、规范及可溯源,江苏省常州市第二人民医院药物临床试验机构办公室结合本院开展临床试验的实际情况,改进了流程,开发和完善了临床试验的信息化管理系统。现报道如下。