注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法验证

摘要

目的对注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法进行验证。方法通过人工污染7种代表菌株后,再对不同的冲洗量进行菌落的回收率测定,从而确定其检查方法。结果在药品试样的冲洗液中,加入的培养基无β-内酰胺酶时,冲洗量在800～1 000ml,培养72～96h,金黄色葡萄球菌仍为阴性,而培养基中加β-内酰胺酶,冲洗量为800ml,培养24～96h,皆出现葡萄球菌阳性。结论注射用盐酸头孢唑兰可采用薄膜过滤法,取样30g,以0．9%氯化钠800ml冲洗,加β-内酰胺酶2ml(大于300单位/ml),应用金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。可有效评定注射用盐酸头孢唑兰的无菌状态。