复方赖氨酸颗粒微生物限度检查方法验证

摘要

目的:建立复方赖氨酸颗粒的微生物限度检查方法,并对其有效性进行评价,确保试验方法的完整性,保证检验结果的可靠性.方法:按照中国药典2015年版四部通则相关要求,用6种试验菌株进行方法的验证.结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数试验:试验组与各菌液对照组的比值均在0.5-2.0范围内;控制菌的检查试验:检出试验菌.结论:该方法准确可靠有效,可用于复方赖氨酸颗粒微生物限度的日常检测.