儿童用药中使用抑菌剂时的关注点及注册申报要求

摘要

近年来,为鼓励儿童用药的开发,我国频繁出台了相关的法规和指导原则。而由于儿童群体的特殊性,开发适合儿童的处方是一个挑战。尤其是应选择合理的辅料方面,因其安全性数据有限,故辅料在儿童中的使用常受到限制。该研究以备受关注的抑菌剂为例,梳理了我国、WHO、EMA等权威监管部门相关的法规及技术要求,总结出了抑菌剂在儿童用药中需关注的问题,重点阐述了儿童用药较成人用药的不同点及相关的注册申报要求,以帮助药品研究者为患儿开发更适宜的药品。