用于经皮给药系统研究的皮肤模型与关键质量控制

摘要

皮肤模型是经皮给药系统产品开发中必须涉及的材料,皮肤模型的屏障性能是研究药物经皮渗透的关键要素之一。氚水(HO)体外经皮渗透和经皮水分蒸发(TEWL)是评价皮肤屏障功能的有效方法和重要指标。本研究表明,将皮肤的新鲜度、厚度、质量、TEWL达到稳态等因素作为皮肤模型的质量控制手段,可进一步增加研究结果的可靠性和准确度。另外,本研究还通过对7种原研制剂中8个模型药物的体外经皮渗透性研究,获得了常用动物皮肤模型(裸鼠、小型猪)中药物经皮渗透吸收速率与临床释药速率之间的比例关系。本研究为经皮给药系统研究的皮肤模型选择提供了科学依据,表明经过规范有效质控的离体猪皮是理想的体外试验皮肤模型。