应用BioOcullar^(TM)重建人角膜上皮模型评估化学物和化妆品产品眼刺激性

摘要

目的采用BioOcullar^(TM)重建人角膜上皮模型检测化学物和化妆品产品的眼刺激性,以评价基于该模型的测试方法对化学物和化妆品眼刺激性评估能力。方法检测化学物时,选用58种化学物,暴露于角膜上皮模型后,用噻唑蓝(MTT)法测定角膜组织活性,计算组织相对活性值,当组织相对活性≤60%时,判定受试物为刺激性阳性,当组织相对活性>60%时,判定为刺激性阴性。检测化妆品产品时,选用61种不同类型化妆品,采用时间毒性效应二步法,根据测试结果划定刺激性分级标准。分析测试方法对化学物和化妆品眼刺激性检测的灵敏度、特异度和符合率。结果对58种化学物的眼刺激性检测,其中25种化学物3轮重复测试刺激性分类均为一致,且与欧洲化学品管理局分类、标签和包装数据库(Classification,Labelling&Packaging,CLP)或全球化学物统一分类和标签系统(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,GHS)分类一致;扩大对33种化学物检测,有32种结果与CLP或GHS分类结果一致,对58种化学物眼刺激性检测的灵敏度为100%,特异度为95.00%,符合率为98.28%。对61种化妆品1 h筛检结果,有26份化妆品划分为无刺激性或微刺激性,符合率为100%;对余下的35份疑似刺激性化妆品检测,参照动物试验结果划定刺激性分级标准为:ET50>36.5 min为无刺激或微刺激性,5 min