中美罕用药特殊注册审评制度的比较研究

摘要

2009年1月,我国正式颁布了《新药注册特殊审批管理规定》,首次明确对治疗罕用药实行加快审批。但是该规定缺少实施细则。美国是世界上第一个对罕用药审评立法的国家,经过近30年的发展,该法律体系已基本健全,并取得较好的效果。本文从分析中美罕用药审评现状入手,通过制度比较和绩效评价,分析中美罕用药的特殊注册审批程序,并对中国完善罕用药特殊审批政策提出建议。