热毒宁注射液及其中间体的HPLC指纹图谱

摘要

建立了热毒宁注射液及其中间体I、II的高效液相色谱指纹图谱，可应用于注射液生产质量监控。采用DiamonsilC18色谱柱，以乙腈：0．1％甲酸为流动相，梯度洗脱，检测波长238nm。确定3种样品的共有峰数分别为22、23和24个；各样品指纹图谱的相似度均大于0．99；注射液与中间体化合物组成相关性良好，热毒宁注射液、中间体I和中间体II共有峰的相对峰面积的RSD范围分别为2．18％～8．48％、1．00％5．90％和1．17％～6．38％。结果提示，检测样品批间的共有成分与特征组分的相对峰面积的波动变化，可作为热毒宁注射液生产质量的监控方法。