药物临床试验档案的重要性与管理对策

摘要

我国自1999年成立了药物临床试验质量管理规范中心,目的是保护临床药理试验的规范、结果科学可靠。药物临床试验档案记录了所有试验的原始数据,是药物试验评估的重要依据。目前在档案管理上存在诸多不足,亟待规范化的管理。文章对此进行了探讨。