泮托拉唑钠肠溶固体分散体的制备及表征

摘要

采用溶剂冷冻干燥法制备泮托拉唑钠(1)肠溶固体分散体,并优化其处方工艺。运用鱼骨图分析法结合Plackett-Burman设计(PBD),以在pH 6.8介质中45 min时的累积释放率为考察指标,从肠溶载体溶液pH值、药物与肠溶载体的质量比、肠溶材料与冻干保护剂的质量比、搅拌速度、滤膜吸附作用、混合时间6个因素中筛选出关键因素,再通过Box-Behnken设计(BBD)结合响应面法对关键因素进行优化,确定1肠溶固体分散体的最佳处方工艺。结果表明,药物与肠溶载体的质量比、搅拌速度和混合时间对1肠溶固体分散体的释放行为有显著影响,且最优值分别为1∶4、370 r/min、20 min。红外光谱法、拉曼光谱法和差示扫描量热分析表明,1以无定形形式存在于载体中。基于1肠溶固体分散体的片剂与市售1肠溶片相比,在pH 6.8介质中释放的速度更快、程度更高。