注射用阿奇霉素与阿奇霉素注射液的质量评价

摘要

为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并完善了多个检验方法用于有关物质、基因毒性杂质、元素杂质方面的探索性研究。结果显示,大部分国产注射用1符合现行质量标准要求,合格率为82.6%,不合格项目为溶液的澄清度和有关物质,杂质控制情况总体较好。原研产品和一致性过评企业产品都设计为过量灌装,因此含量明显高于其他企业产品。1注射液的法定检验结果均符合规定,合格率为100%;但有关物质法定分析方法的专属性和灵敏度差,改用HPLC法测定后,杂质检出个数与杂质含量明显增加,超标杂质鉴定为降解杂质。相比于注射用1,1注射液有关物质尤其是降解杂质风险相对较高,稳定性相对较差。