离子抑制色谱法测定伊班膦酸钠原料药中的有关物质

摘要

目的建立伊班膦酸钠中有关物质的离子抑制色谱检测方法。方法采用阴离子交换色谱柱Dionexionpac AS11-HC(4 mm×250 mm,9μm),保护柱为AG11-HC(4 mm×50 mm),以100 mmol·L^(-1) NaOH为流动相A、水为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测器为电导检测器,柱温30℃,进样量20μL。结果各已知杂质及杂质与主成分之间分离度均大于1.5,主成分与强制破坏产生的降解产物分离度良好;各杂质在检测质量浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率在93.48%~100.30%;定量限和检测限均符合要求。结论本方法准确度高,重复性良好,灵敏度高,适用于伊班膦酸钠原料药中有关物质的检查。