纳米注射剂仿制药的药学技术要求

摘要

纳米注射剂是近年来高端制剂研发的热点,我国纳米注射剂仿制药研发水平尚在起步阶段,缺少相应的技术要求,此类制剂的研发和监管面临极大的挑战。本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结,重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。