仿制和原研左氧氟沙星的体外抗菌活性比较

摘要

目的比较仿制和原研左氧氟沙星的体外抗菌活性,为临床抗菌药物生物等效性评价提供参考。方法收集本院常见临床菌株共154株,其中金黄色葡萄球菌48株,铜绿假单胞菌52株,大肠埃希菌54株,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)推荐的琼脂二倍稀释法进行抗菌药物敏感性试验。结果仿制和原研左氧氟沙星对所有质控菌株的体外抗菌活性相似,MIC值相差不超过±1个稀释梯度;但对于临床菌株,原研药体现出更强的抑制作用,尤其是在低药物浓度下差异更加明显,且个别仿制药与其对比存在MIC值相差4倍的情况。结论市售各厂牌左氧氟沙星仿制药对临床重要致病菌的体外抗菌活性较原研药存在一定差异,建议在对抗菌药物进行仿制药一致性评价时应结合其PK/PD特性,进行相应的技术细化,引入基于各MIC值水平下的累积抑菌百分率进行对比,确保仿制药在真实的临床细菌耐药情况下与原研药具有相同的抗菌活性。