替米沙坦片的人体相对生物利用度

摘要

目的研究比较进口与国产替米沙坦片的生物等效性。方法 18名男性健康受试者随机交叉口服含80 mg替米沙坦的受试制剂和参比制剂,采用HPLC-荧光检测法测定血浆中替米沙坦的浓度,经3P97软件统计,进行相对生物利用度与生物等效性分析。结果受试者口服替米沙坦受试制剂和参比制剂后,血浆中替米沙坦的tmax分别为(1.25±0.48)和(1.17±0.49)h;cmax分别为(3.38±1.92)和(3.27±1.80)mg.L-1,t1/2分别为(29.0±8.64)和(27.0±7.93)h;用梯形法计算,AUC0-t分别为(21.27±14.82)和(21.13±12.59)mg.L-1,AUC0-∞分别为(23.43±17.74)和(22.93±14.67)mg.h.L-1。以AUC0-t计算,受试制剂替米沙坦片中替米沙坦的相对生物利用度平均为(99.1±16.9)%。结论经方差分析和双单侧t检验,2种制剂具有生物等效性。