第二讲 FDA细则

摘要

为了让读者对联邦食品和药品管理(FDA)细则有个了解,下面向读者介绍FDA细则的主要内容。 FDA细则 A、装置的分类 根据FDA分类委员会有关医学装置的类型的建议,医学装置分成三个常规类,它反映了其潜在的危险: 第1类:一般性控制,即不需要标准控制和投放市场前的批准控制就足以保证安全性和有效性的装置。这些控制包括禁止伪造或贴假标记的装置的已有的控制