解析新发突发传染病产品应急审评中性能评估和临床试验的基本要求

摘要

近年来，全球频发新发突发的传染病疫情，从2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴发流行，到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴发流行，2014年暴发的埃博拉病毒出血热疫情，2015年暴发的中东呼吸综合征疫情，2016年暴发的寨卡病毒疫情，为应对不同时期境内外暴发的各种传染病疫情，做好体外诊断试剂应急储备工作，国家开设了病原体核酸检测产品的应急审评。