国际《优良药物流行病学规范(GPP)指南》介绍

摘要

本文介绍国际药物流行病学(International Society For Pharmacoepidemiology)研究的方法,研究过程,分析和报告的步骤,包括方案的开发确立,人员职责和合同订立的程序,分析过程的描述规范,不良反应的报告书写,以及信息文件存档标准指导原则.有利于我国目前开展符合国际标准的研究,并拓展到中成药领域.GPP保留完整性的规范和程序,并提供充分的研究方法和结果的文件.GPP不规定特别的研究方法,也不会坚持以指南来保证有效的研究.