明目地黄丸(浓缩丸)质量标准研究

摘要

目的 制定明目地黄丸(浓缩丸)(熟地黄、当归、酒萸肉、牡丹皮、白芍、山药、枸杞子、菊花等)的质量标准.方法 采用薄层色谱法对明目地黄丸(浓缩丸)中的牡丹皮、当归、白芍、熟地黄等进行定性鉴别；HPLC法测定明目地黄丸(浓缩丸)中马钱苷、丹皮酚和芍药苷.马钱苷色谱条件:色谱柱为Kromasil C18(250 mm ×4.6mm,5μm),流动相为四氢呋喃-乙腈-甲醇(1:8:4)-0.05％磷酸溶液(8:92),检测波长为236 nm,体积流量为1.0mL／min;丹皮酚色谱条件:色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(48:52),检测波长为274 nm,体积流量为1.0 mL／min;芍药苷色谱条件:色谱柱为Agilent Zorbax C18( 250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(14:86),检测波长为230 nm,体积流量为1.0 mL／min.结果 处方中当归、牡丹皮、芍药苷的薄层色谱鉴别专属性较强.马钱苷、丹皮酚和芍药苷分别在40.43 ～1 213.02 ng、40.43 ～1 213.02 ng 和40.43 ～1 213.02 ng范围内线性关系良好(r均为1.000 0),平均回收率分别为96.4％(n=6),98.2％ (n =6)和98.3％(n=6)；RSD值分别为0.8％,0.8％和2.1％.结论 本研究所建立的方法简便快速,准确可靠,可有效控制明目地黄丸(浓缩丸)的质量.